家庭药师2023年1期

我院驻地CRC现状分析及管理模式探索

李进冬#，孔敏##，朱露莎，商杨婕，季晓慧*，魏润新**

南京医科大学附属泰州人民医院 药物临床试验机构 江苏 泰州 225300

目的: 对我院驻地临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）现状进行分析，并优化管理模式。方法：对我院25名驻地CRC进行问卷调查，内容包括包括年龄、性别、文化程度；CRC 工作年限、负责项目数量、工作中存在的问题、薪资、工作环境和氛围的满意度。结果：我院驻地CRC平均年龄28岁，男女占比分别为12%、88%，本科及学历占比72%，药学和护理专业占比83%，从业年限集中在3-5年，每人负责项目情况集中在2-4项，32%的CRC对目前的薪资水平不太满意。结论：采取科学、有效的管理措施：建立SMO优选制度，稳定CRC队伍，加强CRC培训与监管，对于推动临床试验高质量发展具有重要意义。

关键词 临床研究协调员； 现状分析；培训与监管；高质量发展

CRC是指经主要研究者（PI）授权，并接受相关培训考核后，协助研究者进行非医学判断事项的人员，在研究者和受试者之间起到桥梁作用[1]。CRC的资质一般要求为医学、药学或护理专业大专及以上；接受过GCP、 相关法律法规的培训，并且能获得有效证书。由 CRO/SMO 委派的，应与医院及PI、申办方/CRO签署工作协议，由申办方/CRO、临床试验机构评估合格后聘用。工作职责包括但不限于：①遵守《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规及《临床研究方案》的规定；②协助研究者与伦理、机构进行沟通、递交相关资料；③在收集原始资料相关信息、填写病例报告表（CRF或eCRF）并协助数据质询解答；保证数据的完整性；④协助完成研究资料的收集、归档和管理工作；⑤根据研究方案协助研究者合理安排受试者访视，并联系提醒受试者按时回访；⑥协助研究人员进行药品/器械管理和记录，包括接收、存储、发放、回收等，协助研究者样本管理、安排运输等；⑦协助研究者及时报告AE，SAE；⑧协助研究者对相关检查报告、随访记录查漏补缺及归档；⑨协助研究者整理项目中各种表格；⑩协助研究者进行文件资料（包括光盘、问卷等）的传递及整理；⑪协助监查员提醒研究者书写病程记录；⑫完成PI授权分配的其他工作。

近年来，我国临床试验行业快速发展，越来越多的临床试验进入药物临床试验机构，CRC 从业人员也迅速增多，各家机构对CRC的管理模式方式不一。医疗机构作为研究者团队的责任方，对CRC进行合理、有效的管理，成为医疗机构临床试验质量控制的有效手段，对于临床试验高质量发展具有重要意义。

1. CRC现状分析

我院目前共有25名驻地CRC，来自10家SMO公司。CRC平均年龄28岁，男女占比分别为(3人，12%）、（22人，88%），本科及以上学历占比72%，药学和护理专业占比83%，从业年限小于3年（6人，24%），3-5年（16人，64%），大于5年（3人，12%）；现阶段负责项目情况：小于2项（4人，16%），2-4项（15人，60%），大于4项（6人，24%）；8人（32%）对目前的薪资水平不太满意，1人近期要离职。2人与主要研究者、研究医师沟通不融洽，主要表现在研究者过度依赖CRC。

2. CRC管理模式优化

2.1建立SMO优选制度，稳定CRC队伍

目前，与我院有合作的SMO公司将近10家，驻地CRC将25名，工作能力参差不齐，随着我院高质量发展进程加快，承接的临床试验项目的增多，部分CRC的工作能力不能满足临床试验的开展。以公开招标的形式择优选择，并与优选SMO公司签署合作框架协议，根据承接项目数量、CRC服务质量及培训任务完成情况每年更新优选SMO公司，有益于把控我院驻地CRC质量，提升CRC管理效率，从而提升临床试验项目质量。在CRC管理过程中，建立优选、评价机制的基础上综合各SMO 公司项目集中领域、CRC 员综合业务能力水平、SMO人员稳定性及后备力量等各项指标进行评价。

2.2加强 CRC 培训与监管

 CRC首次来院需进行考试、面试，考核合格方能上岗。熟悉医院的各项规定及科室管理制度，能够将项目立项、伦理审查、合同签署、项目实施过程中文书的准备、沟通要点和注意事项等信息提前告知申办方，及时跟踪项目工作进展，驻地CRC每月召开CRC例会，汇报各自负责的项目进展，以及项目进展过程中遇到的困难。建立CRC教育与培训评估体系，通过考核认证等方式对CRC的个人能力进行评估有利于保证团队质量。制定本院各专业科室实际情况的CRC选择及更换标准，督促研究者在受试者管理、数据输入及质询解答、文件更新及维护、出勤率等各方面对 CRC 进行阶段性考评。建议本机构每年招聘CRC，CRC来源院内退二线护理人员或有意向从事临床试验工作的医务人员，培养本院的CRC队伍，加强GCP 及临床试验相关专业知识培训，推进本院CRC培养新模式。每季度对驻地CRC进行集中培训，选派优秀CRC参加经政府认定的行业协会组织的培训，每年选派优秀CRC去知名机构进行阶段性学习，给CRC营造一个良好的学习、工作环境。

每年度从以下方面对项目 CRC 进行考核评分：①项目数及进展程度: 本年度新负责的项目数、项目入组数( 完成例数/合同例数) ； ②记录情况：筛选入选、用药、随访、退出、不良反应记录；③临床试验管理系统、EDC 等录入完成情况，活动访视执行情况；④考勤登记情况；⑤每周递交临床协调员工作报表情况。考核优秀的CRC给与现金奖励，在科技大会上颁发“最佳CRC”证书。这样的管理模式从医院层面能够确保临床试验质量，从个人层面有利于提升CRC的水平和能力，实现自己的人生价值。

3. 结语

医院应结合自身发展情况，采取科学、有效的管理措施，优化CRC管理模式，进一步提高CRC工作质量和效率，及时发现临床试验过程中存在的问题，以便对管理工作进行及时调整与持续改进，从而更好地推动临床试验的实施与完成。

参考文献

[1]雷凯，胡梦薇，吴建元，等. 新版GCP下的临床研究协调员管理模式优化探讨[J].中国药师，2022，25(06)：1056-1059

[2]广东省药学会.药物临床试验CRC管理.广东共识（2020年版）[J].今日药学，2020，30（12）：799-801．

[3]黄倩，刘健，吴丽花.基于医疗机构视角的临床研究协调员现状分析及管理优化探讨[J].中国新药与临床杂志，2021，40(04)：270-272

[4]鲁萌，朱静静，朱晓芳等. 医院对临床研究协调员管理及培养模式的优化[J].中国临床研究，2019，32(10)：1423-1426

#第一作者：李进冬；##共同第一作者：孔敏

*通讯作者：季晓慧，研究方向为药物临床试验管理；**共同通讯作者：魏润新，研究方向为药事管理。

项目基金：泰州市人民医院院级课题（ZL202234，ZL202025）