生活与健康2023年5期

宿迁市2018-2021 年血液成分质量抽检关键指标趋势分析

张岩 李炜华(通讯作者)

宿迁市中心血站  质管科  江苏 宿迁 223800

血液质量是血站的生命线，我站依照《血站质量管理规范》要求，建立并执行血液常规抽检程序, 并对抽检结果进行统计分析和偏差调查[1]。笔者对我站2018 - 2021 年血液成分质量抽检结果进行分析，抽检过程及标准均按照《全血及成分血质量要求》(GB18469 -2012) 和《全血及成分血质量监测指南》(WS/ T550 -2017), 现将结果报告如下:

1　 材料与方法

1.1 关键指标

严把血液质量，根据《全血及成分血质量要求》(GB18469 -2012) 及2019 版《血站技术操作规程》中的血液成分质量控制检查项目进行相关检测。结合本站血液成分制备工作情况，血站质管科工作人员分别对全血HGB、去白细胞悬浮红细胞HGB、去白细胞悬浮红细胞Hct、洗涤红细胞HGB、亚甲蓝病毒灭活血浆TP、冷沉淀凝血因子Ⅷ、Fbg、单采血小板含量、去白悬红白细胞残余量作为本次的检测项目。按照2019 版《血站技术操作规程》的相关要求，抽样数量为去白细胞悬浮红细胞、亚甲蓝病毒灭活血浆、冷沉淀凝血因子、单采血小板各10袋/月，全血和洗涤红细胞各4袋/月，此6种血液成分的9个关键指标抽检数据及抽检合格率，见表1。

 2　仪器与试剂

2.1　仪器设备　    

TP使用WTS-9300T血液质量生化分析系统，山东沃特世生物工程有限公司生产；Ⅷ、Fbg 使用CA-620全自动凝血分析仪, 希森美康生物科技有限公司生产； 白细胞残余量使用ADAM-rWBC残余白细胞计数仪, 韩国NanoEnTek 有限责任公司生产； HGB、Hct、血小板计数使用由希森美康生物科技有限公司生产的kx-21血细胞计数仪。

2.2　主要试剂　

采用北京瑞尔达生物科技有限公司生产的血浆游离血红蛋白测定试剂盒和微量总蛋白测定试剂盒；使用希森美康生物科技有限公司生产的血细胞分析仪用稀释液和溶血剂；使用纤维蛋白原测定试剂（凝固法）检测样本中纤维蛋白原含量，因子Ⅷ活性测定试剂盒（凝固法）检测血浆中凝血因子Ⅷ的含量，使用德国西门子医学诊断产品有限公司生产的校准品、病理范围定值质控血浆、正常范围定值质控血浆、缓冲液及氯化钙溶液。

2.3　检测方法　严格按照各试剂说明书方法检测。

3 偏离数据判定

  偏离数据的判定标准依据是，抽检结果不符合合格标准，即不符合《全血及成分血质量要求》(GB18469 -2012)中的相关要求。

4　结果分析

将检测结果数据录入到Excel软件中，统计数据中不符合标准的所有数据，并展开分析。

5　结果

 2018 -2021 年, 本站共采集了单采血小板8490人次总计16370袋，共制备上述其他5种血液成分产品338650袋, 质量抽检2304袋, 按照《全血及成分血质量要求》(GB18469 -2012) 中关键指标的设定, 共有54袋不符合要求。血液成分关键指标见表2、不合格原因分布情况见表3

表2：血液成分关键指标

表3：2018-2021年血液成分中关键指标不合格原因分布

6　讨论

近年来，临床上成分输血应用越来越广泛，血站重视成分血抽检结果的趋势分析愈发重要，以人为本，做好全面质量管理，持续提高血液质量，对临床输注效果的提升有重要意义。

统计2018-2021年血液成分质量抽检的检测结果，分析显示我站所供给临床的血液产品中，受献血者个体差异的影响，尽管个别关键指标没有100%符合GB 18469—2012《全血及成分血质量要求》，但满足每月75%抽检结果在质量控制范围内的要求，可认为我站的血液从采集、制备、检验到储存过程均受控。

分析原因，全血中HGB不达标可能与初筛人员操作时未能严格按照操作规程或温度较高时硫酸铜溶液保存不当有关; 洗涤红细胞中的HGB，去白细胞悬浮红细胞中HGB和 Hct含量低于标准, 原因可能是抽检留样时工作人员未将红细胞与保养液充分混匀, 导致留样袋内红细胞被稀释, 出现抽检不合格；白细胞残留量超标原因可能为血液采集完成到开始过滤时, 放置2 ~ 8℃ 冰箱不足3 h, 或者在运输过程中运输温度未满足2 ~ 10℃的温度要求, 致使滤白时出现“热血” 过滤现象,在排除上述两种原因的基础上可考虑由滤器质量原因导致;血小板计数不足与血小板平均体积过大、预设采集参数输入不准确、设备维护不及时等原因有关[2-3]；冷沉淀凝血因子中的Ⅷ因子和Fbg含量偏低，除了献血者个体差异原因外，可能与血液采集、运输、制备、保存等诸多环节中的环境温度、离体时间、制备方法、制备条件、储存温度等因素有关[4]。在冷沉淀制备过程中，冷沉淀原料袋内应尽量减少残留血细胞成分，用2次重度离心的方法以去除血浆中的血细胞，严格控制从采集到冷沉淀完成入库过程的温度，可用冰块或冷水控制温度，快速冷冻以减少原血浆中Ⅷ因子活性的损失，尽量缩短制备时间，严格掌控好制备方案、原材料、设备以及环境温度等质量控制的关键因素。

综上所述, 对我市2018-2021年血液成分进行质量抽检并选取关键指标进行趋势分析, 通过对不合格数据的统计分析, 有助于及时发现异常、查找原因, 进一步采取针对性措施, 减少人为因素造成的血液质量下降, 对于确保临床输血的有效性、安全性具有重要意义[5] 。

参考文献

[1] 血站质量管理规范. 卫医发〔2006〕167 号附件.

[2] 许　茜,彭　楷,秦伟斐,等. MAP 混悬洗涤红细胞质控指标确认[J],现代医药卫生,2021,37(8):1262 -1264.

[3] 黄　飞,谭均强,高炳谏. 冰冻红细胞的制备与应用分析[J],中国医药科学,2017,7(11):146 -148.

[4]浅谈冷沉淀制备过程中的质量控制扬丽1,陈健21.湖北省宜昌市红十字中心血站，湖北宜昌443000；2. 湖北省宜昌市三峡大学神经病学研究所、湖北省宜昌市中心人民医院，

[5] 邱新璐,叶明珠,张秀华. 趋势分析在调整血液成分制备工序中的应用[J],中国输血杂志,2016,29 (9):902 -904.