健康世界2023年3期

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

彭冠皓

 广州白云山光华制药股份有限公司     广东省广州市           525000                        

摘要：本文从制药集团公司构建集团化的药物警戒体系入手，分析了其存在的问题，并提出了相应的对策建议。

关键词：医疗集团；药物监测体系；药品质量监督

集团公司是指由母公司，子公司，参股公司和其他成员组成的公司。由于企业集团的组织与结构特征，使得其药品安全管理体系具有自己的特色。在 GVP实施过程中，集团化必将成为药物警戒体系构成的一种重要形式。

1集团公司药品不良反应监测模式现状分析

集团公司药物警戒监测体系主要分为2种模式：①母子公司之间的监督工作关系较为紧密。分布在各地的子公司，会收集并向所在地药品不良反应监测机构报告，报告表收集后由总部统一管理、评估，信号的检测与评估工作是由总部专门建立的机构来完成的【1】。②母子公司与子公司之间的监管关系较为松散；集团总公司和子公司是持股或控股关系，并持有相应的药品许可证，总公司和子公司都有各自的 ADR监测体系，在技术上相对独立，仅限于管理，即定期发布工作指南和报表。以下结合持有人建设药物警戒体系工作过程的思考，重点就第1种模式，建立集团化药物警戒体系进行详细阐述。

2构建集团化药物警戒体系的优势与建议

2.1构建集团化药物警戒体系的优势

集团化药物警戒体系是以整个集团作为主体统筹建立的药物警戒体系，以及各子公司之间的药物监测体系。通过建立一个统一的药物警戒体系，有利于实现资源最大化利用。而公司的专业人员，文件系统，药品监控数据库，文献数据库，药品字典，这些都是一个整体的药品监控系统，可以节省很多的成本【2】。此外，构建集团化的药物警戒体系，有利于促进药物警戒专业水平的提升。通过集团的统筹，既可确保药物警戒工作的品质，又可在最小的投入下，不断提升整个集团的药物警戒专业水平。

2.2.构建集团化药物警戒体系的建议

从优化资源配置，提升专业水平，确保合法合规完成药物警戒活动的角度出发，对构建集团化药物警戒体系提出以下建议。

①设立专门的药物警戒部门

设立药物警戒部门负责人，负责集团旗下所有公司药物警戒的管理工作，通过设定绩效考核目标，确保公司产品的药物警戒工作开展情况。

②药物警戒负责人

建议2种设置模式：在母公司（总公司）设专职药物警戒负责人，各子公司也分别设置药物警戒负责人，并通过会议的形式，视频学习，促进彼此的交流学习；整个集团公司设置一名药物警戒专职联络人，同时备案为各子公司的联络人之类的，并指定一名人员专门负责联系沟通工作

③制度与文件

集团药物警戒部门依法依规建立药物警戒体系文件，集团内各持有人根据实际情况进行调整，双方的管理制度可以交叉引用。双方应不断优化工作流程和协作机制，确保能相互配合、有效地开展工作。必要时可以借助计算机化系统提高文件的传递与审批效率，特别是跨省的制药集团。此外，集团药物警戒部门应建立沟通机制，定期与各持有人进行数据交换，核对药品不良反应数据与各类台账，确保双方数据的一致性。

④集团总部统一进行资源配置

集团母公司、药物警戒部门统一配备完成药物警戒相关工作的必要资源。

⑤药物警戒体系主文件

按照 GVP要求，持有者应当创建并维护药物报警系统的主要文件，以解释药物报警系统和活动情况。

⑥药物警戒重点工作的分工

为了将工作规范统一起来，提高工作效率，减少开支，建议药物警戒的各项关键技术性工作由集团总部药物警戒部门来承担。各持有人指定人员负责非技术性工作。

⑦应制定专业的审计方案与评价标准

为加强对药品安全的评价与监管，各持有者可参照有关监管机构之审查指南，制定药物警戒内审方案，每年对集团药物警戒部门进行审计，按标准进行评价，集团药物警戒部门应结合各持有人的评价意见，持续改进药物警戒体系【4】。

⑧集团公司药物警戒人员参与持有人的药物警戒

对于建立集团化药品监测体系的公司，在接受监管部门的检查时，应当尽可能提前准备好有关资料，并参与有关部门的核查。为未来监管部门对集团药物警戒体系进行延伸检查、远程审计等提供必要的条件。

3集团公司构建集团化药物警戒体系可能存在的问题

建立集团化药物警戒体系既能节约成本，又能保证药物警戒工作水平，但在运行过程中也可能存在一些问题。

3.1违法违规责任不清

集团母公司与持有人等应从实际出发，对药物警戒的各项工作分工与责任进行深入的研究，制定明确、具有法律效力的药品警示契约或书面文件。

3.2沟通过程复杂

在实践中，公司与股东应不断改进流程，对相关工作制定严格的时限要求，并且可以考虑建立电子化审批程序，以提高沟通协作效率。

结语

针对制药公司而言，可以根据自身的情况，发挥集团的优势，进行合理的资源配置，建立一个集团化的药物警戒体系【5】。对于以集团形式开展药物警戒工作检查的，应以整体为重点，关注其体系的建立和运行，关注集团药物警戒部门与各持有人之间的协同协作机制是否能保证质量管理目标的实现。

参考文献

[1]江丹娜,赖文健,赵希平,等.药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考[J].中国药物警戒,2021,18(6):4.

[2]王广平，魏晓菲，徐菊萍.药物警戒制度中个例安全性报告（ICSR）递交质量保证要点分析[J].中国医药导刊，2021,23(10):6.

[3]吴斌.关于药品上市许可持有人建立药物警戒体系的探讨和思考[J].2021.

[4]江永贤,陈文文,杨佳,等.超说明书用药致静脉血栓事件触发的蛇毒巴曲酶类药物警戒制度建立[J].药物不良反应杂志,2021,23(2):4.

[5] 王广平. 药物警戒制度的知识体系分析[J]. 中国现代应用药学, 2022, 39(13):7.