中国结合医学2023年4期

探究酸枣仁汤汤剂与颗粒剂治疗女性更年期失眠的临床疗效

孟淑芹，姬海荣，李占芳

聊城市人民医院 山东聊城  252000

【摘要】目的 探讨酸枣仁汤汤剂与颗粒剂治疗女性更年期失眠的临床疗效。方法 研究对象80例为2021年1月-2023年1月期间我院收治的女性更年期失眠患者，以随机数字表法均分为参照、研究两组，分别予以酸枣仁汤颗粒剂及酸枣仁汤汤剂治疗，并对比临床疗效。结果 临床疗效研究组（95.00%）高于参照组（77.50%），不良反应发生率（2.50%）低于参照组（17.50%），对比有统计学意义（P<0.05）。睡眠质量总评分研究组（6.82±0.84分）低于参照组（10.43±1.12分），对比有统计学意义（P<0.05）。结论 治疗女性更年期失眠应用酸枣仁汤汤剂的疗效及安全性均较酸枣仁汤颗粒剂更高，具备临床推广应用价值。

【关键词】酸枣仁汤汤剂；酸枣仁汤颗粒剂；女性更年期失眠；睡眠质量

绝经期后，人体的内分泌系统会发生一定的失调，会导致卵巢功能下降，雌激素分泌量减少，从而影响到人体的功能。绝经期妇女的心里会有较大的改变，进而会影响到患者的身体功能，引起神经功能紊乱，严重影响睡眠质量，必须对患者进行正确的治疗[1]。过去，在临床上，对于绝经期失眠的患者，都是以传统的药物为主，这种方法虽能使患者的症状得到改善，但副作用大，且易复发，且预后差。中药对绝经期失眠症具有较好的疗效，在中医理论上，绝经期失眠症属“不寐”，其病在心肝，其病因多为阴虚、血虚、血瘀，故其治宜从调节脏腑气血阴阳，达安神镇静之效。而酸枣仁汤是一种治疗“虚劳虚烦失眠”的名方。在“不寐”治疗中效果显著[2]。目前，酸枣仁汤有传统汤剂与其免煎颗粒剂两种剂型，并且近年来随着中药颗粒剂的广泛应用，其极大地提升了中药治疗依从性及便携性，患者也更易于接受。然而，中药颗粒与饮片之间的差异，主要体现在对有效成分含量的测定上，而关于临床疗效的比较却很少见到。因此，本文就将酸枣仁汤治疗女性绝经期失眠作为一个突破口，对其颗粒与传统汤剂在治疗此类失眠方面的临床疗效展开了观察和对比研究。旨在为临床治疗提供依据，现做如下报告：    

1 资料和方法

1.1一般资料

研究对象80例为2021年1月-2023年1月期间我院收治的女性更年期失眠患者，以随机数字表法均分为参照、研究两组。其中参照组年龄42-58岁，均值（49.73±3.21）岁；病程4个月－5年，均值（2.19±0.80）年；体重47—89kg，均值（67.45±7.63）kg。研究组年龄44-59岁，均值（49.79±3.28）岁；病程5个月－5年，均值（2.24±0.86）年；体重49—88kg，均值（67.41±7.59）kg。一般资料对比无统计学意义（P>0.05）。

纳入标准：（1）符合《妇科学》中女性更年期失眠诊断标准；（2）临床资料完整；（3）医疗依从性良好；（4）知情研究内容且同意参与。

排除标准：（1）精神疾病；（2）恶性肿瘤；（3）意识障碍；（4）严重代谢、免疫及器质性病变；（5）中途退出研究。

1.2 治疗方法

两组患者所用药物均由本院中药房共同煎制，酸枣仁汤基础方组成包括：炒酸枣仁15g，知母、茯苓、川芎各6g，甘草3g。随症加减：汗出者加浮小麦15g；心肝火旺者加莲子心3g，钩藤6g；肾阴虚者加熟地黄、山药、山茱萸各6g；心悸心慌者加生龙骨、牡蛎各15 g；脾胃虚弱者加木香、陈皮、白术、苏子、桔梗各6g；形寒者加杜仲、仙灵脾、仙茅各6g；经行量少者加益母草、赤芍各6g，川牛膝3 g； 腰脊酸楚者加川断、桑寄生各6 g。

研究组将上述药物清水浸泡30min，然后先用大火煎沸，再用小火煎煮30min，取出药汁，然后再加相同量清水进行煎煮相同时间后取出药汁，两次药汁混合至600ml，每天一剂，每次200ml，每天3次。参照组将上述药物加工成中药颗粒，每天三次，温水送服。两组均持续治疗4周。

1.3 指标观察

1.3.1 不良反应（胃肠道反应、头晕/头痛、皮疹）发生率。

1.3.2 PSQI指数评估睡眠质量，共包括7个因子，各项0-3分，总分0-5为睡眠质量良好，6-10为睡眠质量较好，11-15为睡眠质量一般，16-21为睡眠质量较差。

1.4 疗效评估

治疗总有效率=显效率（PSQI量表评分减少>90%，夜间睡眠时间≥6h，睡眠深沉例数占比）+有效率（PSQI量表评分减少30%-90%，夜间睡眠时间3—6h，睡眠深沉增加例数占比），PSQI量表评分减少<30%，夜间睡眠时间＜3h，失眠无明显改善或加重为无效。

1.5 统计学分析

SPSS 25.0版本软件处理数据，变量资料以“t”计算，定性数据用x2核实，分别以（±s）与（%）表示，P＜0.05为统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效对比

研究组临床疗效对比高于参照组，对比有统计学意义（P<0.05）。详见表1：

表 1 临床疗效对比[n（%）]

2.2 不良反应发生率对比

研究组不良反应发生率低于参照组，对比有统计学意义（P<0.05）。详见表2：

表 2 不良反应发生率对比[n（%）]

2.3 睡眠质量评分对比

治疗前评分对比无统计学意义（P＞0.05）；治疗后评分均低于治疗前，且研究组较参照组评分更低，对比均有统计学意义（P<0.05）。见表3：

表3 睡眠质量评分对比[（±s），分]

注：*P与#P对比有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

女性进入更年期后会出现失眠、多梦、易醒以及焦躁、多汗、易怒等围绝经期综合征，失眠是最常见的一种表现，多是因为心神失养或不安等阳不入阴而引起的不能正常睡眠的病症[3]。失眠主要表现为焦虑、抑郁、精神疲弱、心律失常等，这些症状之间存在着交互作用，会导致绝经后的症状更加严重，所以一定要积极的进行治疗。中医理论上认为，女性绝经期失眠主要是由于下丘脑的植物神经功能出现了轻微的异常，引起的一种大脑神经功能的轻微异常。使用睡眠诱导剂及镇静催眠药，虽然可以迅速减轻失眠的症状，但是也存在着成瘾和依赖的风险，有些患者甚至会出现失眠的反弹，导致患者对使用这些药物产生了抵触心理，因此，服药的顺从性不高，所以，治疗的结果并不令人满意。需要找寻更加安全、有效的治疗方案[4]。

人的睡眠是受自己的精神控制的，当阳气从动到静的时候，就会进入到睡眠状态。反之，阳气由静转动时，即为清醒状态，这种规律一旦被破坏，就导致失眠的发生[5]。而在中医理论中，女性由于肾气虚弱、年老体衰，又或是由于精神情志、产育等原因，造成了阴阳失衡，从而造成了心肝脾肾等脏腑功能的紊乱。本病以阳气失藏，肝肾阴虚，亢逆上逆为其基本病机，长期存在会出现虚热扰神、心胆气虚、失眠等症状。而《金匾要略》中所载的“酸枣仁汤”，主要用于治疗肝气亏虚，热气上冲所致的失眠症。其方子里的枣子，具有滋补肝阴，酸甘性润的功效；茯苓的作用是健脾宁心、安神。知母汤具有清热、去烦、滋阴、润燥的功效；川芎与酸枣仁配伍，起到补血行血作用，有显著养血调肝的功效；甘草用于调和诸药。全方共谱滋肾宁心、养血调肝，解郁安神之效，可有效改善患者的病情。而本研究中研究组患者在酸枣仁汤汤剂的治疗下有效率达到95.00%，也充分证实了酸枣仁汤治疗女性更年期失眠具有显著疗效[6]。

在现代社会和科学技术不断进步的今天，传统的中药饮片已经无法适应现代快速的生活，因此，传统的中药复方颗粒就是其中的代表。中药配方颗粒是一种以单一味中药为原料，经过浓缩和提取，用于中医临床的处方制剂，它不仅保持了传统中药的性味、归经和功效，而且去除了其中的农药残留物，并对其中的重金属进行了严格的控制，而且剂量精确，有效、安全，这是一种对传统中药汤剂进行改良的尝试[7-8]。而且，因为配方颗粒都是经过了萃取，然后被密封起来的，所以它更容易携带，也更容易保存，比起传统的大包小包的中药，它更适合旅游和出差的人，尤其是那些不能被允许，或者不方便被强迫去煎药，但却被要求接受中药治疗的患者。然而，由于中药颗粒的制作过程需要经过提取、浓缩、干燥、密封等多个过程，所以会导致其制作成本较高，而且价格也比一般饮片要高。而且，有关的研究表明，在传统的中药饮片的煎煮过程中，会发生一系列具有增溶、增效、降毒的物理化学反应，其中所产生的沉淀或者新的物质又可以形成新的药理作用。中药复方冲剂是将单味药单独提取后再复配而成，能够最大限度地发挥单味药的溶出性，但目前对复方冲剂在复方冲剂中的交互作用认识不足，从而影响复方冲剂的疗效。为此，一些学者提出，在高温条件下，免煎颗粒不能让药物充分地反应，生成中草药自身不具有的活性物质，而这些新的活性物质是免煎颗粒经过搅拌后无法得到的，因而在治疗效果上就会有不同的疗效[9]。本次研究将酸枣仁汤颗粒剂及酸枣仁汤汤剂分别应用到参照与研究组女性更年期失眠患者治疗中，结果发现研究组临床疗效较参照组更高，药物不良反应发生率及睡眠质量总评分均较参照组更低，这也进一步证实酸枣仁汤汤剂的应用较酸枣仁汤颗粒剂更具有效性及安全性，更为适用于女性更年期失眠患者的治疗。而分析原因在于酸枣仁汤颗粒在加工中对药物分子结构造成破坏，同时中药提纯、过滤过程中可能流失药物成分，从而影响药效及安全性[10]。

综上所述，中药浓缩配方颗粒是采用现代化的生产技术，采用传统的中药制剂，既保持了中药制剂的灵活性，又可以根据中医的理论进行配药，而且具有卫生、简单、快捷、便于携带等优势，符合现代人的快节奏的生活和习惯，受到了广大患者的广泛欢迎。然而，传统的中医药治疗多以复方为主，而中药免煎颗粒是将单味药进行萃取、浓缩而成的一种颗粒，与传统的汤剂相比，缺失了两种药共煎的环节，且两种药在煎煮时会发生化学反应，生成新的物质，故其在临床应用上存在着不足。故治疗女性更年期失眠应用酸枣仁汤汤剂的疗效及安全性均较酸枣仁汤颗粒剂更高，更具备临床推广应用价值。

参考文献

[1]林梦楠.中药汤剂和中药颗粒制剂的现代应用对比探究[J].中国社区医师，2019，35(34)：100-101.

[2]谢谭芳.中药配方颗粒与标准汤剂等效性的研究概况[J].广东化工，2021，48(15)：142-143.

[3]黄涛.参磁酸枣仁汤治疗更年期失眠症女性患者的疗效分析[J].世界睡眠医学杂志，2021，8(5)：798-800.

[4]郭雨晴，闫奎坡，朱翠玲，孙彦琴，冯娟.酸枣仁汤加减治疗女性更年期失眠疗效Meta分析[J].陕西中医，2020，41(12)：1833-1837.

[5]夏红梅，王荣华.酸枣仁汤治疗更年期失眠患者的效果[J].中外医学研究，2020，18(2)：47-49.

[6]郝振华，王银燕.酸枣仁汤治疗更年期失眠患者的疗效研究[J].世界最新医学信息文摘，2019，19(5)：192-196.

[7]郭群，黄胆，黄华安.酸枣仁汤合左归丸治疗女性更年期失眠症效果观察[J].深圳中西医结合杂志，2019，29(23)：53-54.

[8]岳佑凇，张璐，王艳丽，等.中药配方颗粒汤剂与传统汤剂对比研究进展与有关问题分析[J].医药导报，2023，3(27)1-12.

[9]王丽英，贾艳丽，于振兰.中药传统汤剂与中药配方颗粒的比较[J].中医临床研究，2019，11(14)：130-132.

[10]马悦，朱莉红.传统中药汤剂与中药配方颗粒在临床中的应用比较[J].临床医药文献电子杂志，2018，5(82)：76-78.