中西医结合护理2023年9期

HACCP体系在CSSD外来医疗器械管理中的应用及效果评价

韩凤丽 李慧

（安徽省阜阳市人民医院）236600

 【摘要】目的：讨论危害分析与关键控制点（HACCP）在消毒供应中心（CSSD）外来医疗器械管理中的应用及效果评价。方法：选取时间：2022年5月1日—2022年 6月30日，随机抽取的300件外来医疗器械作为对照组，实行常规处理；选取时间：2022年 7月 1日—2022年 8月30日，随机抽取的300件外来医疗器械作为观察组，观察组结合HACCP理论管理外来医疗器械，相比两组外来医疗器械质量管理（清洗质量合格率、检查包装质量合格率、灭菌质量合格率），质量缺陷控制情况（无手术患者信息、使用后未及时处理、送达不及时、无处理参数）。结果：观察组清洗合格率优于对照组（P<0.05），检查包装合格率优于对照组（P<0.05），灭菌质量合格率优于对照组（P<0.05），质量缺陷控制情况优于对照组（P<0.05）。结论：将HACCP理论体系应用于消毒供应中心外来医疗器械管理中，可有效提高外来医疗器械的清洗质量、包装质量及灭菌质量，降低质量缺陷的发生，预防手术患者SSI的发生。

关键词：HACCP；CSSD；外来医疗器械

  外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械[1]。外来医疗器械的特性是价格昂贵、结构复杂、品种多样、流动性大、周转率高等，故其运行管理难度和质量风险控制系数远超常规手术器械，从而导致医院感染的风险极大。2009年国家卫计委发布了医院消毒供应中心的三项强制性管理规范，第一次从国家层面提出要求CSSD集中管理外来医疗器械及植入物[2]。在该规范实施7年后，于2016年12月重新修订了CSSD三项标准，在新修订的规范中，对外来医疗器械及植入物提出了更具体、更规范的管理要求和指导。HACCP是20世纪60年代美国航空航天局为确保宇航员的饮食安全提出的理论体系，该理论发展至今逐渐扩展至其他行业，对医院CSSD工作有重要借鉴意义[3]。

1 资料与方法

1.1一般资料  

我院是一所三级甲等综合性医院，消毒供应中心布局合理，设备齐全，自动化、机械化程度相对较高，已实现信息化质量追溯系统。为实现外来医疗器械的全程质量持续改进，于2022年7月将HACCP管理体系应用在外来医疗器械管理中。选取2022年5月1日—2022年 6月30日抽取的300件外来医疗器械作为对照组，实施常规处理；选取2022年 7月 1日—2022年 8月30日抽取的300件外来医疗器械作为观察组，观察组结合HACCP理论管理外来医疗器械，两组手术器械类型、结构相同，具有可比性（P>0.05）。

1.2方法

1.2.1对照组  按照医院消毒供应中心外来医疗器械管理规范要求，实施常规管理。具体操作流程：接到手术通知—与供应商交接—专人专岗集中清洗、消毒、灭菌—生物监测合格—放行—术后返CSSD集中清洗消毒—与器械商交接。

1.3   观察指标

1.3.1质量管理  采用清洗质量合格率，包装质量合格率，灭菌质量合格率进行评价。

1.3.2质量缺陷控制  包括无手术患者信息、使用后未及时处理、送达不及时、无处理参数。

1.4  统计学方法  采用SPSS 22.0软件处理所有数据。计数资料以百分比表示，组间比较采用χ2检验，计量资料以（x±s）表示，采用t检验，概率P＜0.05，差异具有统计学意义。

2  结果

3  讨论

随着医疗技术的飞速发展，医院对外来医疗器械的需求量也在逐年增加，外来医疗器械的管理也成为消毒供应中心的工作重点及难点之一，为了适应临床不断提高的要求，将HACCP理论管理体系应用在CSSD的外来医疗器械管理中，促进了CSSD向专业化、科学化的方向发展。在外来医疗器械管理中实施HACCP理论管理体系后，实验组外来医疗器械质量合格率高于对照组（P<0.05）,质量缺陷控制情况好于对照组。 外来医疗器械的规范管理是需要不断完善的过程，它需要医院各个部门的相互组织、协调；CSSD对外来医疗器械规范管理要形成标准化的准入、接收、清洗消毒、包装灭菌、发放及使用后的回收处理的流程。

    综上所述，HACCP理论应用在外来医疗器械管理中，可有效提高外来医疗器械的质量管理，同时降低质量缺陷控制情况的发生，从而确保了外来医疗器械的使用安全，可在消毒供应中心进一步推广应用。

[参考文献]

[1]  中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.医院消毒供应中心第1部分：管理规范[S].2016.

[2]  徐小红.PDCA循环法在外来医疗器械管理中的应用[J].当代护士，2021，4（28）：185-186.

[3]  刘云连.基于危害分析与关键控制点理论的风险管理对药品调剂差错的影响 [J].黑龙江医药，2018，31（3）：515-516.